隨著技術的不斷發展，人們對產品的品質和安全性越來越高的要求，尤其是在醫療、化妝品及紡織等領域中，人們對于生物相容性的關注越來越高。生物相容性是指生物體同生物材料或者機械器械之間進行生物學、化學方面的聯系，不會存在抗原性、毒性、過敏性等副作用。 是生物相容性檢測中的重要環節，本文將從測試項目、測試依據和測試標準三方面進行詳細介紹。

一、測試項目

也稱小鼠單點皮試，是研究物質是否能造成皮膚過敏反應的常規試驗方法。在測試中，按一定數量給予試驗動物一種物質，觀察動物體表皮腫脹、紅斑等現象引起的嚴重度及時間演變情況。從而確定所試物質的刺激性。

二、測試依據

測試的依據是ISO 10993-10:2010 "生物學評價-第十部分：植入材料及其粘貼電極用的生物相容性試驗"；GB/T 16886.10-2005 "生物學評價：第10部分：表面接觸材料用生物相容性試驗"等相關標準，這些標準對 進行了詳細的規范。

三、測試標準

在 中，測試標準主要包括兩大類：試驗設計與分析以及結果判定。

（一）試驗設計與分析

1. 實驗動物種類：選擇溫和、平穩、生理機能具有代表性的小白鼠作為試驗對象。

2. 試驗物質品種、劑量及制備方法：要選擇與實際使用環境相符的物質和劑量，并采用合適的操作方法制備。

3. 試驗方式：在小白鼠的空白處皮膚上涂抹試驗物質，或將試驗物質放置在標準附件上壓在小白鼠的皮膚上。

4. 試驗時間：在物質涂抹或添加附件后，每24小時記錄一次刺激性狀況，觀察大腫脹率和紅斑程度變化情況。

5. 數據處理和分析：以腫脹率、紅斑程度等指標作為評價指標，依據標準分析數據。

(二)結果判定

根據腫脹和紅斑嚴重程度評價試驗物質對皮膚的刺激情況，劃分為五個等級，分別為未刺激、輕微刺激、中度刺激、明顯刺激及劇烈刺激。其中，以標準附件及陽性對照組控制試驗的結果為判斷依據，對于不能區分的結果要進行二次判定才能確定該物質是否對皮膚有刺激性。

作為深圳訊科第三方檢測機構，“客戶至上，技術”一直是我們的信念。我們在 方面具備豐富的經驗和高質量的技術服務，服務內容包括醫療器械、化妝品、紡織，汽車等多個領域，并能按照ISO 10993、GB/T 16886等標準為您提供的實驗設計、操作、數據分析和結果判定服務。

小而美的問答環節：

Q： 適用對象有哪些？

A： 適用于醫療、化妝品、紡織、汽車等領域中的材料、產品及其原材料等。

Q： 缺點是什么？

A： 能判斷材料或產品對皮膚的刺激性，但由于試驗對象只是小白鼠，不能提供對所有人的反應情況，需要多種挑選材料或產品。

Q： 與生物相容性多項指標測試有什么區別？

A：生物相容性多項指標測試需要考慮物質與人體的生理化學反應、免疫反應等多方面指標，而 只是對物質在人體表皮發生的過敏反應進行判斷。二者屬于不同的生物相容性測試方法。